SANTÉ ET SÉCURITÉ & DURABILITÉ
🌟 PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor : Auditez et Garantissez la Qualité des Dispositifs Médicaux avec Expertise
Présentation Générale
Dans le secteur hautement réglementé des dispositifs médicaux, l’audit qualité est une étape cruciale pour garantir la conformité, la sécurité des patients et la performance organisationnelle. La norme ISO 13485 est devenue la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux.
La certification PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor vous prépare à planifier, conduire et rapporter des audits internes et externes, en respectant les exigences de la norme et les bonnes pratiques d’audit internationalement reconnues.
Pourquoi cette formation est-elle cruciale pour votre avenir ?
Les audits ISO 13485 sont indispensables pour :
➤ Vérifier la conformité réglementaire et normée des processus qualité
➤ Identifier les écarts et proposer des pistes d’amélioration continue
➤ Préparer efficacement aux audits de certification ou d’inspection
En tant qu’auditeur certifié, vous devenez un acteur clé de la maîtrise des risques, de la conformité réglementaire et de la satisfaction client.
À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
➤ Comprendre en profondeur les exigences de la norme ISO 13485:2016
➤ Maîtriser les techniques d’audit conformément à la norme ISO 19011
➤ Planifier, réaliser et clôturer un audit avec rigueur et objectivité
➤ Identifier les non-conformités, rédiger des rapports d’audit clairs et pertinents
➤ Agir avec impartialité et professionnalisme dans un environnement réglementé
➤ Contribuer à l’amélioration continue du système de management qualité
À qui s’adresse cette formation transformatrice ?
Cette certification s’adresse aux professionnels souhaitant exercer des missions d’audit qualité dans le secteur des dispositifs médicaux :
➤ Auditeurs internes ou externes
➤ Consultants qualité ou responsables conformité réglementaire
➤ Responsables qualité, ingénieurs assurance qualité, chefs de projet qualité
➤ Professionnels souhaitant devenir auditeur de certification ISO 13485
➤ Toute personne impliquée dans l’évaluation et l’amélioration de la qualité produit et processus
Déroulement de la formation et de l’examen
La formation s’étale sur 5 jours, avec des mises en situation d’audit, des études de cas réalistes et une préparation rigoureuse à l’examen.
Programme détaillé :
➤ Jour 1 : Introduction à la norme ISO 13485 et principes de l’audit qualité
➤ Jour 2 : Préparation et planification d’un audit – documentation, objectifs, équipe
➤ Jour 3 : Conduite d’un audit sur site – observation, entretiens, collecte de preuves
➤ Jour 4 : Rapport d’audit, non-conformités, réunions de clôture
➤ Jour 5 : Étude de cas, révision et passage de l’examen
L’examen :
➤ Durée : 3 heures
➤ Format : Étude de cas + questions ouvertes
➤ Langue : Français ou Anglais
Votre certification : un gage de compétence reconnue
La certification PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor vous positionne comme un professionnel capable de :
➤ Auditer les systèmes qualité de manière indépendante et efficace
➤ Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales
➤ Être reconnu comme auditeur certifié selon la norme ISO/IEC 17024
➤ Intervenir dans des contextes internationaux, multiculturels et à forte exigence qualité
Informations pratiques pour une expérience optimale
➤ Durée : 5 jours (formation + examen)
➤ Langue : Français ou Anglais
➤ Supports fournis : Manuel PECB, trames d’audit, guides d’évaluation, grilles de non-conformité
➤ Modalités : En autoformation, e-learning, présentiel ou à distance
➤ Certification valide : 3 ans, renouvelable avec preuve d’audit régulier
La certification PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor vous prépare à évaluer, certifier et améliorer les systèmes qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, tout en assurant conformité, sécurité et excellence.
🎯 Évaluez avec précision. Contribuez à la qualité. Devenez un auditeur certifié ISO 13485 dès aujourd’hui.
Certifications Disponibles
PECB Certified ISO 13485 Foundation
PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer
PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor
Public Cible
Responsables Qualité et Affaires Réglementaires, ingénieurs en Recherche & Développement, chefs de production, responsables de la chaîne d’approvisionnement, distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux.
Débouchés Professionnels
La certification ISO 13485 ouvre les portes de carrières à haute responsabilité au sein de l’écosystème des dispositifs médicaux.
Elle prépare les professionnels à évoluer dans un secteur exigeant, en pleine expansion, et porteur d’impact social et économique.
→ Responsables Qualité : garants de la conformité des produits et de l’amélioration continue du système de management.
→ Responsables Affaires Réglementaires : experts des normes et de la conformité légale, interlocuteurs clés des autorités de santé.
→ Ingénieurs R&D : au cœur de l’innovation, ils conçoivent des dispositifs sûrs, performants et conformes dès la phase de développement.
→ Chefs de Production : responsables de la fabrication, du contrôle qualité et de l’optimisation des lignes de production.
→ Responsables de la Chaîne d’Approvisionnement : stratèges de la logistique, assurant la traçabilité, la sécurité et la disponibilité des dispositifs.
→ Distributeurs et Importateurs de Dispositifs Médicaux : professionnels chargés de garantir la conformité réglementaire sur les marchés locaux et internationaux.
🔗 Tous ces métiers partagent un point commun : une mission essentielle au service de la vie.
Information Complémentaire
Processus de Certification
Formats de Préparation aux Certifications
Calendrier des Evènements
Frais de Certification
➤Niveau de certification : Chief Officer / Lead / Professional
➤Nombre d’année d’expérience requis pour obtenir la certification : 2 ans
➤Nombre de Jours de formation + examen (en présentiel) : 5 jours
➤Volume Horaire (Examen inclus) : 35h
➤Frais en Autoformation* : 425.000 FCFA
➤Frais en Distanciel* (5 semaines : formation + examen): 650.000 FCFA
➤Frais en Présentiel** (5 jours : formation + examen) : 850.000 FCFA
Nota Bene
* Les frais de formation couvrent le cours préparatoire et l’examen de certification. Ils incluent également la possibilité de repasser l’examen une seconde fois, sans frais supplémentaires, dans un délai de 12 mois en cas d’échec.
** Ce coût minimum pourrait varier selon le lieu de la formation.