SANTÉ ET SÉCURITÉ & DURABILITÉ
🌟 PECB Certified ISO 13485 Foundation : Maîtrisez les Fondements du Management de la Qualité au seins des Dispositifs Médicaux
Présentation Générale
Dans un secteur aussi sensible que celui des dispositifs médicaux, la qualité n’est pas une option — elle est vitale. La norme ISO 13485 définit les exigences pour un système de management de la qualité spécifique à cette industrie, garantissant la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire des produits de santé.
La certification PECB Certified ISO 13485 Foundation est conçue pour vous fournir une compréhension claire et essentielle de cette norme, afin de contribuer à la conformité, à l’amélioration continue et à la sécurité des patients dans votre organisation.
Pourquoi cette formation est-elle cruciale pour votre avenir ?
La norme ISO 13485 est obligatoire ou fortement recommandée pour les fabricants, fournisseurs et distributeurs de dispositifs médicaux souhaitant accéder aux marchés internationaux. Cette certification vous permet de :
➤ Comprendre les exigences réglementaires spécifiques à l’industrie médicale
➤ Contribuer à la mise en place et au maintien d’un SMQ conforme à l’ISO 13485
➤ Participer à des audits internes et à la gestion documentaire qualité
Vous devenez ainsi un acteur de confiance dans un environnement à fort enjeu réglementaire et humain.
À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
➤ Comprendre les objectifs, la structure et les principes de la norme ISO 13485
➤ Identifier les exigences clés applicables à un système de management qualité pour dispositifs médicaux
➤ Appréhender les responsabilités de la direction, la gestion des risques et la maîtrise documentaire
➤ Connaître les liens entre ISO 13485, ISO 9001 et les exigences réglementaires (UE, FDA, etc.)
➤ Contribuer efficacement à une démarche qualité dans un environnement médical
À qui s’adresse cette formation transformatrice ?
Cette formation s’adresse aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux ou de la qualité, qui souhaitent acquérir une compréhension des exigences normatives :
➤ Personnel qualité, production ou réglementaire dans les dispositifs médicaux
➤ Responsables ou techniciens travaillant dans des environnements certifiés ISO 13485
➤ Consultants, auditeurs ou formateurs en qualité santé
➤ Étudiants ou jeunes diplômés en biotechnologies, dispositifs médicaux ou génie biomédical
➤ Toute personne souhaitant comprendre les bases du management qualité dans le secteur médical
Déroulement de la formation et de l’examen
La formation se déroule sur 2 jours, avec une approche pédagogique accessible et illustrée par des cas concrets du secteur.
Programme condensé :
➤ Jour 1 : Introduction à la norme ISO 13485, contexte réglementaire, exigences générales
➤ Jour 2 : Exigences spécifiques du SMQ, responsabilités, amélioration continue, examen
L’examen :
➤ Durée : 1 heure
➤ Format : QCM
➤ Langue : Français ou Anglais
Votre certification : un gage de compétence reconnue
La certification PECB Certified ISO 13485 Foundation atteste de votre capacité à :
➤ Comprendre et appliquer les fondements d’un système qualité conforme à l’ISO 13485
➤ Contribuer à des démarches de conformité réglementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux
➤ Participer activement à la documentation, aux audits internes et à la gestion des risques
Elle est reconnue au niveau international et conforme à la norme ISO/IEC 17024.
Informations pratiques pour une expérience optimale
➤ Durée : 2 jours (formation + examen)
➤ Langue : Français ou Anglais
➤ Supports fournis : Manuel PECB ISO 13485, modèles de processus, étude de cas industrielle
➤ Modalités : En autoformation, e-learning, présentiel ou à distance
➤ Certification valide : 3 ans, renouvelable avec preuve d’activité ou formation continue
La certification PECB Certified ISO 13485 Foundation est la porte d’entrée incontournable pour évoluer dans le secteur des dispositifs médicaux avec rigueur, responsabilité et professionnalisme. Elle vous permet d’initier ou de renforcer votre implication dans un domaine où la qualité est synonyme de confiance et de sécurité.
🎯 Assurez la conformité. Protégez les patients. Valorisez votre expertise. Formez-vous à ISO 13485 dès aujourd’hui.
Certifications Disponibles
PECB Certified ISO 13485 Foundation
PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer
PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor
Public Cible
Responsables Qualité et Affaires Réglementaires, ingénieurs en Recherche & Développement, chefs de production, responsables de la chaîne d’approvisionnement, distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux.
Débouchés Professionnels
La certification ISO 13485 ouvre les portes de carrières à haute responsabilité au sein de l’écosystème des dispositifs médicaux.
Elle prépare les professionnels à évoluer dans un secteur exigeant, en pleine expansion, et porteur d’impact social et économique.
→ Responsables Qualité : garants de la conformité des produits et de l’amélioration continue du système de management.
→ Responsables Affaires Réglementaires : experts des normes et de la conformité légale, interlocuteurs clés des autorités de santé.
→ Ingénieurs R&D : au cœur de l’innovation, ils conçoivent des dispositifs sûrs, performants et conformes dès la phase de développement.
→ Chefs de Production : responsables de la fabrication, du contrôle qualité et de l’optimisation des lignes de production.
→ Responsables de la Chaîne d’Approvisionnement : stratèges de la logistique, assurant la traçabilité, la sécurité et la disponibilité des dispositifs.
→ Distributeurs et Importateurs de Dispositifs Médicaux : professionnels chargés de garantir la conformité réglementaire sur les marchés locaux et internationaux.
🔗 Tous ces métiers partagent un point commun : une mission essentielle au service de la vie.
Information Complémentaire
Processus de Certification
Formats de Préparation aux Certifications
Calendrier des Evènements
Frais de Certification
➤Niveau de certification : Foundation
➤Nombre d’année d’expérience requis pour obtenir la certification : Aucune
➤Nombre de Jours de formation + examen (en présentiel) : 2 jours
➤Volume Horaire (Examen inclus) : 14h
➤Frais en Autoformation* : 250.000 FCFA
➤Frais en Distanciel* (3 semaines : formation + examen) : 350.000 FCFA
➤Frais en Présentiel** (2 jours : formation + examen) : 400.000 FCFA
Nota Bene
* Les frais de formation couvrent le cours préparatoire et l’examen de certification. Ils incluent également la possibilité de repasser l’examen une seconde fois, sans frais supplémentaires, dans un délai de 12 mois en cas d’échec.
** Ce coût minimum pourrait varier selon le lieu de la formation.